Følgeskrivelse til, "Bekendtgørelse om pligt til indberetning af bivirkninger ved nye lægemidler m. m."

Den 1. januar 2001 træder en ny bekendtgørelse (Retsinfo.dk, søgning:

Bekendtgørelse nr 823, år 2000). om indberetning af bivirkninger i kraft.

Bekendtgørelsen vedrører alle nye lægemidler med en godkendt

markedsføringstilladelse i Danmark og / eller EU. Naturlægemidler, homøopatiske

produkter, stærke vitaminer og mineraler omfattes også af bekendtgørelsen.

Ifølge bekendtgørelsen har læger, tandlæger og dyrlæger herefter pligt til at

indberette alle formodede bivirkninger til nye lægemidler. Ved nye lægemidler

forstås lægemidler godkendt til markedsføring indenfor de seneste 2 år.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (laegemiddelstyrelsen.dk) forefindes liste

over de produkter, der er omfattet af indberetningspligten. Skema til

indberetning af bivirkninger vil være tilgængeligt samme sted. Såvel liste som

skema kan også rekvireres ved telefonisk eller skriftlig henvendelse til

Lægemiddelstyrelsen. (tel. 44 88 91 11, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj).

Som det fremgår af bekendtgørelsen (§2) forstås ved en bivirkning "en skadelig

og utilsigtet reaktion, som indtræder ved normal dosering af lægemidlet med

henblik på forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til

ændring af fysiologiske funktioner". En interaktion med andre lægemidler eller

slet og ret manglende virkning er derfor også omfattet af indberetningspligten.

Efter 2 år fra tidspunktet for godkendelse til markedsføring gælder som i dag,

at læger, tandlæger og dyrlæger på frivillig basis kan indberette observerede

formodede bivirkninger. Især alvorlige og uventede bivirkninger bør

indberettes, hertil anvendes samme skema som nævnt ovenfor.